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市市场监管局：

　　现将市第九届人大第一次会议第20221270号建议提出的关于设立鄂州市口岸药检所的建议的办理情况函告如下，请综合后一并答复代表。

　　一、设立口岸药检所的必要性

　　（一）《鄂州市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》中提出全力打造航空枢纽，构建对外开放平台，申报建设“5+1”指定监管场地。其中“1”是指进口药品指定监管场地。

　　（二）《国务院关于长江中游城市群发展“十四五”实施方案的批复》中提到武汉联手鄂州加快发展现代生物医药产业。

　　（三）有利于进一步扩大开放，改善投资环境，扩大招商引资，经培育预计可实现进口医药货值10亿美元以上；有利于打造安全、快捷的药品进口环境，推动生物医药企业国际技术合作和贸易流通，进一步发挥产业集聚效应，为生物医药企业提供快捷便利原料、半成品进口服务，推动吸引外资、委托生产、进口分包装业务开展，提高湖北、鄂州生物医药产业国际化水平。

　　二、设立口岸药检所的可行性

　　（一）环境条件。鄂州市食品药品检验检测所占地面积5亩，总建筑面积3000m2（其中实验室面积1800 m2)。实验室配置了电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、液相色谱-三重四极杆串联质谱仪(LC-MS)、气相色谱三重四极杆串联质谱仪（GC-MS）等330余台套高精尖仪器设备，价值2000余万元；建有中药标本馆，中药材标本约600瓶;图书馆藏书近8000余册,资产总值达3000余万元。

　　（二）人才队伍。现有编制32人，实际在岗40人，均为大专以上学历（其中硕士研究生5名，武汉大学、华中科技大学、中国药科大学等985、211重点大学全日制毕业生11名）；在岗人员中各类专业技术人员35人，副高级职称3人，中级以上技术职称13人。市食药检所坚持“科技兴检、人才强所”战略，建制度、搭平台，注重研究新方法、新技术，及时做好技术及人才储备，近五年通过市“121人才池”引进专技人员10人。

　　（三）资质能力。目前拥有食品、药品、化妆品检验资质认定参数达810项。其中药品参数127项，化妆品参数58项，洁净度检测参数8项。在药品检测领域，食药检所能开展中药材（饮片）、中成药、化学药品（含抗生素药品、生化药品）等药品检测。在化妆品检测领域，化妆品检测的产品类型涵盖清洁类化妆品、护理类化妆品、美容/修饰类化妆品，检测项目涵盖重金属、染发剂、去屑剂、着色剂、防腐剂、微生物、防晒剂和激素等项目。

　　（四）业务能力。近三年来，承接食品、药品检验总量均在3600余批次左右；年均参加中国食品药品检定研究院组织的药品能力验证和省市场局组织的食品能力验证项目5次以上，测定结果均为满意；完成了省局布置的科研课题《湖北省中药饮片防风质量现状及评价的研究》，标志着在检测项目、检验范围和检验能力上实现了突破。

　　综上，我中心下属市食品药品检验检测所在人员配备、质量体系、仪器设备、检验检测环境等方面具备申报口岸药检所的相应条件，依托其设立口岸药检所具有可行性。

　　三、存在困难及差距

　　根据《食品药品监管总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管〔2015〕6号）（见附件1）要求，结合《鄂州市申报和建设药品进口口岸的可行性研究》报告，对标《食品药品监管总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管〔2015〕6号）关于药品进口口岸所在地药品检验机构应具备的条件，还存在很大的差距，主要有以下几个方面：

　　1、基本条件：食药所是鄂州市法定的药品检验机构，能够依法履行药品检验工作的各项职责和义务，科学、独立、公正、权威地完成药品检验检测工作；具备省级以上计量行政部门实验室资质认定（中国计量认证，CMA）。但在药品检测方面及整个实验室信息管理系统上，还未配备LIMS实验室信息管理系统，在一定程度上影响了实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理信息化，不能够实现药品检验机构信息化与国家进口药品管理网络信息平台对接，不能够满足口岸药检所的工作需要。

　　2、人员要求：食药检所现有编制32人，实际在岗40人，在岗人员中各类专业技术人员35人，本科以上学历26人，占总人数的65%，低于口岸药检所要求的本科学历以上人员不少于总人数的75%标准要求；由于食药所在2019年机构改革中编制的减少，加上事业单位岗位设置的限制，食药所中级以上专业技术职称13人，仅占总人数的32.5%，对标口岸所中级以上药学专业职称不少于总人数的75%标准要求，存在很大差距。同时，由于近年来机构改革调整，药品检验检测任务的萎缩，导致实际从事药品检验的人员锐减，目前从事药品检验的人员仅6人，远远低于标准要求（有药学专业背景、从事药品检验的业务技术人员不少于总人数的60%）。

　　3、仪器设备：食药检所注重实验室能力提升，每年利用结余资金添置必备的仪器设备，以满足检验检测工作的需求。目前实验室配置有液相色谱-三重四极杆串联质谱仪(LC-MS)、高效液相色谱（HPLC）、气相色谱仪（GC）等各型设备，可以满足日常检验工作需求。但在对标口岸药检所的标准上，还缺少检测不同固体制剂溶出度测定仪、粒度分布检测仪、X-射线粉末衍射仪、用于特殊制剂的黏度测定仪、能量共振酶标仪、实时成像等电聚焦分析仪、毛细管电泳仪（连接质谱）等必备的大型仪器设备。

　　4、测试环境：目前食药所总建筑面积3000平方米，实验室面积仅为1800 m2，其中从事食品检验检测还占用大部分实验室，实验场所无法达到满足口岸药检所的创建条件，远低于药品实验室建筑面积人均不低于100 m2的口岸药检所标准建设要求。现有的实验室面积既不满足创建口岸药检所必备的大型仪器设备的存放条件，也不满足需新增独立区域作为进口药品检验样品的留样区等要求，同时缺少标准化实验动物用房，实验室建设布局还有待进一步完善。

　　5、检验检测能力：食药检所现有检验资质食品617项参数、药品127个参数，化妆品58个参数。可以基本上满足日常检验工作的需求，但受限于大型仪器设备的缺失，还不能够做到现行版《中华人民共和国药典》收载的全部项目全覆盖，而且在覆盖国际通用药典（《美国药典》、《欧洲药典》和《日本药局方》）中全部项目还有一定距离；食药所近三年来，每年均能分别参加中国食品药品检定研究院组织的药品能力验证和省市场局组织的食品能力验证项目各3次左右，结果均为满意，但还未参加过国际权威机构（世界卫生组织、国际药学联合会、欧洲药品质量管理局等）组织的能力验证试验，同时对比标准要求，需要参加国内权威机构（中国合格评定国家认可委员会、中国食品药品检定研究院等）组织的能力验证及比对试验至少5次以上，且均应达到良好或以上级别，还需要做出更大努力；食药检所有通过省级以上计量行政部门实验室资质认定（中国计量认证，CMA），也非常重视实验室能力建设，常态化的进行扩项等。但实验室还没有开展CNAS检测活动，实验室未申请中国合格评定国家认可委员会实验室认可（ISO/IEC17025: 2005）（CNAS认证），对标口岸药检所创建标准要求需通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可（ISO/IEC17025: 2005），认可的范围应对《中华人民共和国药典》中的通用检测方法全覆盖，且已稳定运行5年以上还有不小的差距。

　　四、发展路径和建议方案

　　口岸药检所的申报标准高，要求严，周期长，结合我市实际，建议采取分步骤实施。

　　（一）（2022-2023年）前期协作启动口岸药品检验。由于花湖机场即将运营，依托武汉鄂州同城化核心区建设的优势，由于前期货物量较小，可利用武汉药品医疗器械检验所（以下简称“武汉所”）既有的口岸药品检测资质，通过采取与武汉所联合协作的方式，委托武汉所先期启动口岸药品检验工作。

　　（二）（2022-2024年）积极开展鄂州口岸药检所项目规划和申报。依托鄂州市食品药品检验检测所资源，将口岸药检所建设作为花湖机场国际航空货运枢纽的配套设施，纳入统一规划、一体布局，积极开展鄂州口岸药检所项目申报，统筹推进鄂州口岸药检所项目规划建设。

　　本项目计划总投资5亿元，用地50亩。项目投资明细包括口岸作业区0.5亿元、检测用房（1.5万平方米，包括实验室、动物房、办公用房）2.5亿元、仪器设备购置1.5亿元。

　　（三）（2024-2028年）打造机场口岸检验综合服务体系。充分利用鄂州市公共检验检测中心资源优势，引导国有检验检测资源向机场口岸产业发展的关键领域聚集，形成机场口岸检验综合服务体系，增强检验检测市场主体活力，为临空经济提质增效提供技术保障。

　　五、需要政府支持事项

　　（一）坚持政府主导，统筹推进。将鄂州口岸药检所项目纳入政府议事日程，建立由市级政府牵头项目工作领导小组，成立工作专班，主动寻求国家有关部门支持，加大项目申报力度，统筹项目规划实施。

　　（二）加大资金投入，完善口岸检验条件。

　　1. 开展实验室场所建设投入。按照口岸药检所标准化实验室建设要求，实验室建筑面积不低于编制数的人均100㎡，按食药所保留原药检所编制22名，药品实验室建筑面积不得低于2200㎡，现有的实验室建筑面积无法满足口岸所的申报硬性要求。同时，口岸药检所对进口药品检验样品留样区有着特殊的要求，对消防、安全、环境设施有较高要求，在对标申请开展生物制品检验地口岸药品检验所上，实验室还需符合《实验室—生物安全通用要求》（GB19489-2008）地相关规定。在这方面做好顶层设计，开展口岸药检所筹建以及食品药品检验检测工作发展的改革性指导意见，切实落实好口岸药检所应具备的各项要求。

　　2. 加大实验室仪器设备经费投入。对标口岸药检所的高要求，以及口岸检测的零收费服务性，必须配有更高精尖的仪器设备，政府必须保障对实验室建设进行财政资金投入，确保购置仪器设备的种类、数量能满足所承担的药品口岸检验、注册检验工作要求。

　　（四）加大人才引进，强化队伍建设。

　　配备与口岸药品检验工作相适应的专业技术人才，落实编制和岗位设置。为此须依靠市委编办部门的支持，按照地市人口比例配足专业技术人员编制，加大高学历高职称人才引进。根据口岸药检所人员配备标准，引进药学相关专业及具备外语交流能力的专业技术人才。落实引进人才的定编问题，对新招聘的高层次人才做到既要引得来，也要留得住。加强单位的人才梯队、人才晋升体制建设，达到口岸所相匹配的橄榄型人才结构比例。对照口岸所人员建设标准要求，必须依托人社部门的支持，协调人社部门理顺关系，进一步规范岗位设置，解决好人员晋升职称受限制问题，以满足中级以上药学专业职称不少于总人数75%的标准要求。

　　口岸药检所作为花湖机场国际航空货运枢纽的配套设施，应纳入统一规划、一体布局，有利于丰富口岸体系，完善枢纽项目功能，提升鄂州空港国际竞争力；形成产业集聚效应，促进相关配套产业延伸发展，助力鄂州成为辐射中西部、影响全国的进口药品集散地，为推动新一轮高水平对外开放提供新的支撑和保障；也为鄂州申报综保区提供产业基础和助力。

　　此复。

　　鄂州市公共检验检测中心

2022年4月7日

　　主管领导：熊新良，联系电话：18107116828

　　经办人：王烽，联系电话：13986418727